复方制剂申报(复方制剂申报资料化药)

1.《征求意见稿》对古代经典名方中药复方制剂及其物质基准在申报中涉及的证明性文件、药材、饮片、检验报告等项目进行了详细要求，并新增了申报材料资料说明。简述炮制用辅料的质量标准，并提供检验报告。

2.已受理中药注册申请需调整注册分类的，申请人可提出撤回申请，按新的注册分类及申报资料要求重新申报，不再另收相关费用。炮制用辅料若无法定质量标准的，应研究建立质量标准，并提供检验报告。

1.在申报资料中明确如有相关专家共识等，在《古代经典名方中药复方制剂的申报资料要求》中通过具体资料要求体现了全过程质量控制等理念。

2.一般应研究建立所用药材、饮片和经典名方制剂的药品标准，并建立关键制剂中间体的内控标准。

3.在2020年12月31日前，申请人可按新要求提交申报资料；也可先按原要求提交申报资料。

1.中药注册分类不代表药物研制水平及药物疗效的高低，仅表明不同注册分类的注册申报资料要求不同。

2.自2021年1月1日起，一律按新要求提交申报资料。含量测定的波动范围一般不超过均值的70%~130%，并根据具体品种的研究结果，合理确定质量标准中相关质控项目质量要求的上下限。

3.重点对标准煎液、经典名方制剂的申报进行了讨论。药材的质量追溯体系。