申报人类遗传办(人类遗传办申请指南)

1.人类遗传资源的价值是无法衡量的，这也是我国不断加强法制建设进行规范的原因，可以预见未来在人类遗传资源领域的监管会越来越细化、越来越明晰，而之前处于监管灰色地带的也会进一步明晰，这不仅是强化对企业的监管，也是加强对我国人类遗传资源的保护。在我国对外开放政策下发展起来的还有我国生物医药产业的高质量发展。

2.研究方案变化不涉及人类遗传资源种类、数量、用途变化的或仅涉及合作期限变化的，不需要重新备案，需在网上平台上传变更说明。

3.天元律师事务所相关律师建议：相关企业要密切关注监管动态，结合最新的监管变化，做好充分的合规准备，以期为公司的业务创造最大的合规支持。合作协议中如还涉及与本项目相关的其他检测机构，应在申请书中一并申报，并附协议文本。

1.此次《征求意见稿》也明确回应了实践中企业最迫切的诉求，关系到企业的业务实践和决策管理。国之间以人类遗传资源为研究载体的生物医药创新合作更加频繁，围绕生物资源跨境流动、生物技术的跨境开发及应用的问题也开始显现。中方单位是指大陆境内的内资科研机构、高等学校、医疗机构、企业，外方单位是指外国组织及外国组织、个人设立的境内外机构，港、澳、台地区组织、企业或个人及设立的机构参照外方单位进行管理。

2.在立法和政策实践中以契约来规范人类遗传资源的转移，即采用材料转移协议等方式加以管理。网上填报申请书时，应将合作各方单位盖章页扫描件作为申请附件上传。

3.上述材料可与项目申报材料提交，也可在项目申报材料提交遗传办后随时备案。

1.变更申请经批准后，方可按照变更方案实施。根据开展临床试验的实际情况，承诺书可与项目申报材料提交，也可在项目申报材料提交科技部遗传办后随时备案。

2.申请书封面填报的合作各方应与申请书第六项合作单位签章对应。合同研究组织、第三方检测机构等不能注册填报。按照规定内容，只要境外组织、个人持股未达到50%且对企业的决策、内部管理不产生重大影响的机构有可能不再被认定为外方单位，这对于仅含少数外资股权的公司将是一个重大利好。

3.涉及人类遗传资源的非上市许可国际合作，按照原申报流程申报，不在优化流程范围。合作发起方同临床机构协商决定填报主体。

4.决策上对于外资引入、合同约定等就需要认真考量，此外还关系到大数据时代的数据管理，相关人类遗传资源的备案程序等。